SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit （Immunochromatography Method)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit(Immunochromatography nga pamaagi)

【PACKAGING SPECIFICATIONS】1 Pagsulay/Kit

【ABSTRACT】

Ang mga bag-ong coronavirus nahisakop sa genus nga β. Ang COVID-19 kay usa ka acute respiratory infectious disease. Ang mga tawo sa kasagaran delikado. Sa pagkakaron, ang mga pasyente nga nataptan sa nobela coronavirus mao ang nag-unang tinubdan sa impeksyon; asymptomatic infected nga mga tawo mahimo usab nga usa ka makatakod nga tinubdan. Base sa kasamtangang epidemiological nga imbestigasyon, ang incubation period maoy 1 ngadto sa 14 ka adlaw, kasagaran 3 ngadto sa 7 ka adlaw. Ang mga nag-unang pagpakita naglakip sa hilanat, kakapoy ug uga nga ubo. Nasal congestion, runny nose, sore throat, myalgia ug diarrhea makita sa pipila ka mga kaso.

【EXPECTED USAGE】

Kini nga kit gigamit sa qualitatively detection sa novel coronaviruses (SARS-CoV-2) antigen sa human laway sample in vitro. Angayan lamang kini alang sa propesyonal nga in vitro diagnosis, dili alang sa personal nga paggamit.

Kini nga produkto gigamit lamang sa mga klinikal nga laboratoryo o diha-diha nga pagsulay sa mga kawani sa medikal. Dili kini magamit alang sa pagsulay sa balay.

Dili kini magamit isip basehan sa pagdayagnos ug pag-apil sa pneumonia tungod sa mga impeksyon sa novel coronaviruses (SARS-CoV-2). Dili kini angay alang sa screening sa kinatibuk-ang populasyon.

Ang positibo nga resulta sa pagsulay nanginahanglan dugang nga kumpirmasyon, ug ang negatibo nga resulta sa pagsulay dili makapugong sa posibilidad sa impeksyon.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Kini nga produkto nagsagop sa colloidal gold immunochromatography nga teknolohiya, nag-spray sa colloidal nga bulawan nga gimarkahan nga SARS-CoV-2 mono-clonal antibody 1 sa gold pad Ang SARS-CoV-2 monoclonal antibody 2 gisapot sa nitrocellulose membrane isip test line (T line) ug kanding Ang anti-mouse IgG antibody gitabonan isip linya sa pagkontrol sa kalidad (linya sa C). Kung ang usa ka angay nga kantidad sa sample nga sulayan idugang sa sample hole sa test card, ang sample mopadayon subay sa test card ubos sa aksyon sa capillary. Kung ang sample adunay sulud nga SARS-CoV-2 antigen, ang antigen mogapos sa colloidal nga bulawan nga gimarkahan nga SARS-CoV-2 monoclonal antibody 1, ug ang immune complex mahimong usa ka komplikado nga adunay sapaw nga SARS-CoV-2 monoclonal antibody 2 sa T nga linya, nga nagpakita sa purpura-pula nga T nga linya, nga nagpakita nga positibo ang SARS-CoV-2 antigen. Kung ang test line T wala magpakita og kolor ug nagpakita og negatibo nga resulta, kini nagpasabot nga ang sample walay SARS-CoV-2 antigen. Ang test card adunay usab usa ka kalidad nga kontrol nga linya C, bisan kung adunay usa ka pagsulay nga linya, ang purpura-pula nga kalidad nga kontrol nga linya C kinahanglan nga makita. Kung ang linya sa pagkontrol sa kalidad C dili makita, kini nagpakita nga ang resulta sa pagsulay dili balido, ug kini nga sample kinahanglan nga sulayan pag-usab.

【MAIN COMPONENTS】

(1) Test card.

(2) Manwal.

Mubo nga sulat: Ang mga sangkap sa lain-laing mga hugpong sa mga kit dili mahimong gamiton nga baylobaylo.

【STORAGE AND EXPIRATION】

Ang balido nga panahon mao ang 18 ka bulan kung kini nga produkto gitipigan sa usa ka palibot nga 2 ℃-30 ℃.

Ang produkto kinahanglang gamiton sulod sa 15 minutos sa higayon nga maablihan ang foil bag. Tabuni dayon ang taklob human makuha ang sample extraction solution. Ang petsa sa produksiyon ug petsa sa pag-expire gimarkahan sa label.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Magamit sa human nasal throat swabs, oral throat swabs, laway sample.

2. Sample nga koleksyon:

( 1) Pagkolekta sa laway(YXN-SARS-AT-01): Paghimo og hand hygiene gamit ang sabon ug tubig/hand rub nga nakabase sa alkohol. Ablihi ang sudlanan. Paghimo ug Kruuua' nga kasaba gikan sa tutunlan aron malimpyohan ang laway gikan sa lawom nga tutunlan， unya iluwa ang laway (mga 2 ml) ngadto sa sudlanan. Likayi ang bisan unsang kontaminasyon sa laway sa gawas nga bahin sa sudlanan. Labing maayo nga panahon sa pagkolekta sa espesimen: Human mobangon ug sa dili pa magsipilyo, mokaon o moinom.

3. Iproseso dayon ang sample gamit ang sample extraction solution nga gihatag sa kit human makolekta ang sample. Kung dili kini maproseso dayon, ang sample kinahanglan nga tipigan sa usa ka uga, isterilisado ug hugot nga gitak-opan nga plastik nga tubo. Mahimo kining tipigan sa 2 ℃ -8 ℃ sulod sa 8 ka oras, ug mahimong tipigan sa dugay nga panahon sa -70 ℃.

4. Ang mga sample nga nahugawan pag-ayo sa oral food residues dili magamit sa pagsulay niini nga produkto. Ang mga sample nga nakolekta gikan sa mga swab nga sobra ka lapot o agglomerated dili girekomenda alang sa pagsulay niini nga produkto. Kung ang mga swab kontaminado sa daghang dugo, dili kini girekomenda alang sa pagsulay. Dili girekomenda nga gamiton ang mga sampol nga giproseso nga adunay solusyon sa pagkuha sa sample nga wala gihatag sa kini nga kit para sa pagsulay sa kini nga produkto.

【TESTING METHOD】

Palihog basaha pag-ayo ang instruksiyon sa dili pa ang pagsulay. Palihug ibalik ang tanan nga mga reagents sa temperatura sa kwarto sa wala pa ang pagsulay. Ang pagsulay kinahanglan nga himuon sa temperatura sa kwarto.

Mga lakang sa pagsulay:

1. Sample sa laway(YXN-SARS-AT-01):

( 1) Human mahibalik ang test cassette sa temperatura sa lawak, ablihi ang aluminum foil bag ug kuhaa ang test cassette ug ibutang kini nga pinahigda sa desktop.

(2) Kuhaa ang tumoy sa test cassette, ituslob ang test cassette rod sa laway, o ibutang ang test cassette rod sa ilawom sa dila sulod sa 2 ka minuto.

(3) Ipadayon nga tul-id ang test cassette ug pasagdi nga ang laway nga likido mobalhin pataas hangtod nga makaabot o mobalhin sa Linya C, dayon ibalik ang tabon ug ibutang ang test cassette sa lamesa.

(4) Basaha ang gipakita nga mga resulta sulod sa 15-30 minutos, ug ang mga resulta nga gibasa human sa 30 minutos dili balido.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF DETECTION METHOD】

1. Pagpamatuod sa klinika

Aron masusi ang diagnostic performance, kini nga pagtuon migamit ug COVID-19-positive specimens gikan sa 150 ka indibidwal ug COVID-19-negative specimens gikan sa 350 ka indibidwal. Kini nga mga espesimen gisulayan ug gikumpirma sa pamaagi sa RT-PCR. Ang mga resulta mao ang mosunod:

a) Pagkasensitibo :92.67% (139/150), 95%CI (87.26% , 96.28%).

b) Espesipiko: 98.29% ( 344/350), 95% CI( 96.31%, 99.37%) .

2. Minimum nga limitasyon sa pagkakita:

Kung ang sulod sa virus mas dako pa sa 400TCID50/ml, ang positibo nga detection rate mas dako pa kay sa 95%. Sa diha nga ang virus sulod mao ang ubos pa kay sa 200TCID50/ml, ang positibo nga detection rate mao ang ubos pa kay sa 95%, mao nga ang minimum detection limitasyon niini nga produkto mao ang 400TCID50/ml.

3. Katukma:

Tulo ka sunud-sunod nga batch sa mga reagents ang gisulayan alang sa katukma. Lainlain nga batch sa mga reagents ang gigamit sa pagsulay sa parehas nga negatibo nga sample 10 ka beses nga sunud-sunod, ug ang mga resulta tanan negatibo. Lahi nga mga batch sa mga reagents gigamit sa pagsulay sa parehas nga positibo nga sample 10 ka beses nga sunud-sunod, ug ang

positibo ang tanan nga mga resulta.

4. HOOK nga epekto:

Kung ang sulod sa virus sa sample nga sulayan moabot sa 4.0*105TCID50/ml, ang resulta sa pagsulay wala gihapon magpakita sa HOOK nga epekto. 5. Cross-reactivity

Ang cross-reactivity sa Kit gisusi. Ang mga resulta nagpakita nga walay cross reactivity sa mosunod nga specimen.

6. Interference nga mga Substance

Ang mga resulta sa pagsulay dili makabalda sa substansiya sa mosunod nga konsentrasyon:

【LIMITATION OF DETECTION METHOD】

1. Kini nga produkto gihatag lamang sa mga clinical laboratories o medikal nga kawani alang sa dinalian nga pagsulay, ug dili magamit alang sa pagsulay sa balay.

2. Kini nga produkto angay lamang alang sa pag-ila sa mga sample sa ilong sa ilong o tutunlan. Namatikdan niini ang sulud sa virus sa sample extract, bisan kung ang virus makatakod. Busa, ang mga resulta sa pagsulay sa kini nga produkto ug ang mga resulta sa kultura sa virus sa parehas nga sample mahimo’g dili magkauyon.

3. Ang test card ug sample extraction solution niini nga produkto kinahanglang ibalik sa temperatura sa lawak sa dili pa gamiton. Ang dili husto nga temperatura mahimong hinungdan sa dili normal nga resulta sa pagsulay.

4. Atol sa proseso sa pagsulay, ang mga resulta sa pagsulay mahimong dili motakdo sa klinikal nga mga resulta tungod sa dili igo nga sample nga koleksyon sa mga sterile swabs o dili husto nga pagkolekta ug operasyon sa pagkuha sa specimen.

5. Atol sa paggamit niini nga produkto, kinahanglan nimo nga higpit nga sundon ang mga lakang sa pag-operate sa manwal. Ang dili husto nga mga lakang sa pag-opera ug kahimtang sa kalikopan mahimong hinungdan sa dili normal nga mga resulta sa pagsulay.

6. Ang swab kinahanglang i-rotate mga 10 ka beses sa sulod nga bungbong sa test tube nga adunay sulod nga sample extraction solution. Ang gamay ra o daghan kaayong mga rotation mahimong hinungdan sa abnormal nga resulta sa pagsulay.

7. Ang usa ka positibo nga resulta niini nga produkto dili makapugong sa posibilidad sa ubang mga pathogens nga positibo.

8. Usa ka negatibo nga resulta sa pagsulay kung kini nga produkto dili makapugong sa posibilidad nga ang ubang mga pathogen mahimong positibo.

9. Ang mga negatibo nga resulta sa pagsulay girekomenda nga mapamatud-an sa mga reagents sa pagtuki sa nucleic acid aron malikayan ang peligro nga wala’y pagsulay.

10. Mahimong adunay mga kalainan sa mga resulta sa pagsulay tali sa frozen nga klinikal nga mga sample ug bag-ong nakolekta nga klinikal nga mga sample.

11. Ang espesimen kinahanglan nga sulayan dayon pagkahuman sa pagkolekta aron malikayan ang dili normal nga mga resulta sa pagsulay pagkahuman gibiyaan sa dugay nga panahon.

12. Atol sa paggamit niini nga produkto, ang usa ka tukma nga sample nga kantidad gikinahanglan, ang gamay kaayo o sobra nga sample nga kantidad mahimong hinungdan sa abnormal nga mga resulta sa pagsulay. Girekomenda nga mogamit usa ka pipette nga adunay mas tukma nga gidaghanon sa sample alang sa pagsulay sa pagdugang sa sample.

【PRECAUTIONS】

1. Palihog ibalanse ang sample diluent ug test card sa temperatura sa lawak (labaw sa 30min) sa dili pa ang pagsulay.

2. Ang pag-inspeksyon kinahanglan nga himuon sa higpit nga pagsunod sa mga panudlo.

3. Ang resulta kinahanglang hubaron sulod sa 15-30min, ug ang resulta nga basahon human sa 30 min dili balido.