SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit
SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit
(Immunochromatography Method) Product Manual
【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit(Immunochromatography nga pamaagi)
【PACKAGING SPECIFICATIONS】1 Test/Kit, 25Tests/Kit, 100Tests/Kit
【ABSTRACT】
Ang mga bag-ong coronavirus nahisakop sa genus nga β. Ang COVID-19 kay usa ka acute respiratory infectious disease. Ang mga tawo sa kasagaran delikado. Sa pagkakaron, ang mga pasyente nga nataptan sa nobela coronavirus mao ang nag-unang tinubdan sa impeksyon; asymptomatic infected nga mga tawo mahimo usab nga usa ka makatakod nga tinubdan. Base sa kasamtangang epidemiological nga imbestigasyon, ang incubation period maoy 1 ngadto sa 14 ka adlaw, kasagaran 3 ngadto sa 7 ka adlaw. Ang mga nag-unang pagpakita naglakip sa hilanat, kakapoy ug uga nga ubo. Nasal congestion, runny nose, sore throat, myalgia ug diarrhea makita sa pipila ka mga kaso.
【EXPECTED USAGE】
Kini nga kit gigamit sa qualitatively detection sa novel coronaviruses (SARS-CoV-2) antigen sa human nasal throat swabs, oral throat swabs, posterior oropharyngeal saliva, sputum ug stool samples.
Angayan lamang kini alang sa propesyonal nga in vitro diagnosis, dili alang sa personal nga paggamit.
Kini nga produkto gigamit lamang sa mga klinikal nga laboratoryo o diha-diha nga pagsulay sa mga kawani sa medikal. Dili kini magamit alang sa pagsulay sa balay.
Dili kini magamit isip basehan sa pagdayagnos ug pag-apil sa pneumonia tungod sa mga impeksyon sa novel coronaviruses (SARS-CoV-2). Dili kini angay alang sa screening sa kinatibuk-ang populasyon.
Ang positibo nga resulta sa pagsulay nanginahanglan dugang nga kumpirmasyon, ug ang negatibo nga resulta sa pagsulay dili makapugong sa posibilidad sa impeksyon.
Ang kit ug mga resulta sa pagsulay alang lamang sa clinical reference. Girekomenda nga ang mga klinikal nga pagpakita sa pasyente ug uban pang mga eksaminasyon sa laboratoryo mahiusa alang sa usa ka komprehensibo nga pagtuki sa kahimtang. Ang kit dili makaila tali sa SARS-CoV ug SARS-CoV-2.
【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】
Kini nga produkto nagsagop sa colloidal gold immunochromatography nga teknolohiya, nag-spray sa colloidal nga bulawan nga gimarkahan nga SARS-CoV-2 mono-clonal antibody 1 sa gold pad Ang SARS-CoV-2 monoclonal antibody 2 gisapot sa nitrocellulose membrane isip test line (T line) ug kanding Ang anti-mouse IgG antibody gitabonan isip linya sa pagkontrol sa kalidad (linya sa C). Kung ang usa ka angay nga kantidad sa sample nga sulayan idugang sa sample hole sa test card, ang sample mopadayon subay sa test card ubos sa aksyon sa capillary. Kung ang sample adunay sulud nga SARS-CoV-2 antigen, ang antigen mogapos sa colloidal nga bulawan nga gimarkahan nga SARS-CoV-2 monoclonal antibody 1, ug ang immune complex mahimong usa ka komplikado nga adunay sapaw nga SARS-CoV-2 monoclonal antibody 2 sa T nga linya, nga nagpakita sa purpura-pula nga T nga linya, nga nagpakita nga positibo ang SARS-CoV-2 antigen. Kung ang test line T wala magpakita og kolor ug nagpakita og negatibo nga resulta, kini nagpasabot nga ang sample walay SARS-CoV-2 antigen. Ang test card adunay usab usa ka kalidad nga kontrol nga linya C, bisan kung adunay usa ka pagsulay nga linya, ang purpura-pula nga kalidad nga kontrol nga linya C kinahanglan nga makita. Kung ang linya sa pagkontrol sa kalidad C dili makita, kini nagpakita nga ang resulta sa pagsulay dili balido, ug kini nga sample kinahanglan nga sulayan pag-usab.
【MAIN COMPONENTS】
1. Test card :Ang test card kay gilangkuban sa plastic card ug test strip. Ang test strip ginama sa nitrocellulose membrane (ang detection area gitabonan sa SARS-CoV-2 monoclonal antibody 2, ang quality control area gitabonan sa goat antimouse IgG antibody), ug gold pad (gi-spray sa colloidal nga bulawan nga may label nga SARS-CoV- 2 monoclonal antibody 1), sample pad, absorbent nga papel, ug PVC board.
2. Sample nga solusyon sa pagkuha: Buffer solution nga adunay phosphate nga katumbas sa mga detalye sa kit (pH6.5-8.0).
3. Sample nga tubo sa pagkuha.
4. Steril nga swab,rub,sudlanan.
5. Manwal.
Mubo nga sulat: Ang mga sangkap sa lain-laing mga hugpong sa mga kit dili mahimong gamiton nga baylobaylo.
Cat. No. | YXN-SARS-AT-01 | YXN-SARS-AT-25 | YXN-SARS-AT-100 |
Package Specifications | 1 test/kit | 25 tests/kit | 100 tests/kit |
Sample nga solusyon sa pagkuha | 1mL/botelya | 5mL/botelya * 6 ka botelya | 5mL/botelya * 24 ka botelya |
Sample nga tubo sa pagkuha | 1 pagsulay * 1 pack | ≥25 nga mga pagsulay * 1 pack | ≥25 nga mga pagsulay * 4 nga mga pakete |
manwal | 1 ka piraso | 1 ka piraso | 1 ka piraso |
【STORAGE UG EXPIIlagaION】
Ang balido nga panahon mao ang 18 ka bulan kung kini nga produkto gitipigan sa usa ka palibot nga 2 ℃-30 ℃.
Ang produkto kinahanglang gamiton sulod sa 15 minutos sa higayon nga maablihan ang foil bag. Tabuni dayon ang taklob human makuha ang sample extraction solution. Ang petsa sa produksiyon ug petsa sa pag-expire gimarkahan sa label.
【SAMPLE REQUIREMENTS】
1. Magamit sa human nasal throat swabs, oral throat swabs, posterior oropharyngeal laway, sputum ug stool sample.
2. Sample nga koleksyon:
( 1) Pagkolekta sa pagtago sa ilong: Sa pagkolekta sa mga sekreto sa ilong, isulod ang usa ka sterile swab ngadto sa dapit diin ang sekreto anaa sa lungag sa ilong, hinayhinay nga ibalik ug iduso ang swab ngadto sa lungag sa ilong hangtud nga ang turbinate mabara, ug i-rotate ang swab tulo mga panahon batok sa bungbong sa lungag sa ilong
1
ug kuhaa ang swab.
(2) Koleksyon sa pagtago sa tutunlan: Pagsulod ug sterile swab sa tutunlan sa hingpit gikan sa baba, nga nakasentro sa bungbong sa tutunlan ug sa napula nga dapit sa alingagngag nga tonsils, pagpahid sa bilateral pharyngeal tonsils ug posterior pharyngeal wall sa kasarangang puwersa, likayi ang paghikap sa dila. ug kuhaa ang swab.
(3) Posterior oropharyngeal laway: Himoa ang hand hygiene gamit ang sabon ug tubig/alcohol-based nga hand rub. Ablihi ang sudlanan. Paghimo ug Kruuua' nga kasaba gikan sa tutunlan aron malimpyohan ang laway gikan sa lawom nga tutunlan , unya iluwa ang laway (mga 2 ml) ngadto sa sudlanan. Likayi ang bisan unsang kontaminasyon sa laway sa gawas nga bahin sa sudlanan. Labing maayo nga panahon sa pagkolekta sa espesimen: Human mobangon ug sa dili pa magsipilyo, mokaon o moinom.
3. Iproseso dayon ang sample gamit ang sample extraction solution nga gihatag sa kit human makolekta ang sample. Kung dili kini maproseso dayon, ang sample kinahanglan nga tipigan sa usa ka uga, isterilisado ug hugot nga gitak-opan nga plastik nga tubo. Mahimo kining tipigan sa 2 ℃ -8 ℃ sulod sa 8 ka oras, ug mahimong tipigan sa taas nga panahon sa -70 ℃.
4. Ang mga sample nga nahugawan pag-ayo sa oral food residues dili magamit sa pagsulay niini nga produkto. Ang mga sample nga nakolekta gikan sa mga swab nga sobra ka lapot o agglomerated dili girekomenda alang sa pagsulay niini nga produkto. Kung ang mga swab kontaminado sa daghang dugo, dili kini girekomenda alang sa pagsulay. Dili girekomenda nga gamiton ang mga sampol nga giproseso nga adunay solusyon sa pagkuha sa sample nga wala gihatag sa kini nga kit para sa pagsulay sa kini nga produkto.
【TESTING METHOD】
Palihog basaha pag-ayo ang instruksiyon sa dili pa ang pagsulay. Palihug ibalik ang tanan nga mga reagents sa temperatura sa kwarto sa wala pa ang pagsulay. Ang pagsulay kinahanglan nga himuon sa temperatura sa kwarto.
Mga lakang sa pagsulay:
1. Sample nga Pagkuha:
( 1) Posterior oropharyngeal nga laway, sputum sample: Vertikal nga idugang ang 200ul sample extraction solution (mga 6 drops) ngadto sa sample extraction tube ug ibalhin ang gibana-bana nga 200μL nga lab-as nga laway o sputum gikan sa sudlanan ngadto sa Sample Extraction Tube ug i-uyog ug isagol sa hingpit.
(2) Stool Sample: Patindog nga idugang ang 200ul sample extraction solution (mga 6 drops) ngadto sa sample extraction tube, gamita ang sampling rod aron pagkuha sa gibana-bana nga 30mg sa presko nga stool sample (Katumbas sa gidak-on sa usa ka match head). Ibutang ang sampling rod sa Sample Extraction Tube ug i-uyog ug isagol sa hingpit hangtod matunaw ang tanan nga bangkito.
(3) Swabs sample: Patindog nga idugang ang 500ul sample extraction solution (mga 15 ka tulo) ngadto sa sample extraction tube. Isulod ang nakolekta nga swab sa solusyon sa sample extraction tube, ug i-rotate kini duol sa sulod nga bungbong sa test tube mga 10 ka beses aron ang sample matunaw sa solusyon kutob sa mahimo. Ipislit ang swab head sa swab subay sa sulod nga bungbong sa extraction tube aron magpabilin ang likido sa tubo kutob sa mahimo, kuhaa ug ilabay ang swab. Tabuni ang taklob.
2. Mga pamaagi sa pagtuki:
( 1) Human mahibalik ang test card sa temperatura sa lawak, ablihi ang aluminum foil bag ug kuhaa ang test card ug ibutang kini nga pinahigda sa desktop.
(2) Idugang ang 65ul (mga 2 ka tulo) sa giproseso nga sample extract o direktang idugang ang 65ul (mga 2 tulo) sa naprosesong virus sampling solution sa sample hole sa test card.
(3) Basaha ang gipakita nga resulta sa sulod sa 15-30 ka minuto, ug ang mga resulta nga nabasa pagkahuman sa 30 minuto dili balido.
【IPAGHUBADION OF TEST RESULTS】
★Ang test line (T) ug ang control line (C) nagpakita sa mga color bands sama sa gipakita sa hulagway nga husto, nga nagpakita nga ang SARS-CoV-2 antigen positibo. | |
★NEGATIVE: Kung ang kalidad nga kontrol nga linya C lamang ang nagpalambo sa kolor ug ang pagsulay nga linya (T) dili maugmad ang kolor, ang SARSCoV-2 antigen dili makit-an ug ang resulta negatibo, ingon sa gipakita sa litrato nga husto. | |
★INVALID: Walay color band nga makita sa quality control line (C), ug kini gihukman nga dili balido nga resulta bisan pa man kon ang detection line (T) nagpakita sa color band o dili, ingon sa gipakita sa hulagway nga husto. Ang linya sa pagkontrol napakyas sa pagpakita.Ang dili igo nga gidaghanon sa sample o dili husto nga pamaagi sa pamaagi mao ang labing lagmit nga mga hinungdan sa pagkapakyas sa linya sa pagkontrol.Rebyuha ang pamaagi ug balika ang pagsulay gamit ang usa ka bag-ong cassette sa pagsulay.Kung ang problema magpadayon, hunong dayon ang paggamit sa test kit ug kontaka ang imong lokal nga distributor.Standard Laboratory Practice (GLP) laboratories girekomendar sa pagpahigayon sa kalidad nga kontrol subay sa laboratory operating procedures ubos sa giya sa nasyonal o lokal nga mga regulasyon. |
2
【LIMITATION OF DETECTION METHOD】
1. Pagpamatuod sa klinika
Aron ma-evaluate ang diagnostic performance, kini nga pagtuon migamit ug COVID-19-positive specimens gikan sa 252 ka indibidwal ug COVID-19-negative specimens gikan sa 686 ka indibidwal. Kini nga mga espesimen gisulayan ug gikumpirma sa pamaagi sa RT-PCR. Ang mga resulta mao ang mosunod:
a) Pagkasensitibo: 95.24%(240/252), 95%CI(91.83%, 97.52%)
b) Espesipiko: 99. 13%(680/686), 95%CI(98. 11%, 99.68%)
2. Minimum nga limitasyon sa pagkakita:
Kung ang sulod sa virus mas dako pa sa 400TCID50/ml, ang positibo nga detection rate mas dako pa kay sa 95%. Sa diha nga ang virus sulod mao ang ubos pa kay sa 200TCID50/ml, ang positibo nga detection rate mao ang ubos pa kay sa 95%, mao nga ang minimum detection limitasyon niini nga produkto mao ang 400TCID50/ml.
3. Katukma:
Tulo ka sunud-sunod nga batch sa mga reagents ang gisulayan alang sa katukma. Lainlain nga batch sa mga reagents ang gigamit sa pagsulay sa parehas nga negatibo nga sample 10 ka beses nga sunud-sunod, ug ang mga resulta tanan negatibo. Lainlain nga batch sa mga reagents ang gigamit sa pagsulay sa parehas nga positibo nga sample 10 ka beses nga sunud-sunod, ug ang mga resulta tanan positibo.
4. HOOK nga epekto:
Kung ang sulod sa virus sa sample nga sulayan moabot sa 4.0*105TCID50/ml, ang resulta sa pagsulay wala gihapon magpakita sa HOOK nga epekto.
5. Cross-reactivity
Ang cross-reactivity sa Kit gisusi. Ang mga resulta nagpakita nga walay cross reactivity sa mosunod nga specimen.
Dili. | butang | Conc. | Dili. | butang | Conc. |
1 | HCOV-HKU1 | 105TCID50/ml | 16 | Influenza A H3N2 | 105TCID50/ml |
2 | Staphylococcus aureus | 106TCID50/ml | 17 | H7N9 | 105TCID50/ml |
3 | Grupo A streptococci | 106TCID50/ml | 18 | H5N1 | 105TCID50/ml |
4 | Tigdas virus | 105TCID50/ml | 19 | Epstein-Barr nga virus | 105TCID50/ml |
5 | Virus sa bukobuko | 105TCID50/ml | 20 | Enterovirus CA16 | 105TCID50/ml |
6 | Adenovirus type 3 | 105TCID50/ml | 21 | Rhinovirus | 105TCID50/ml |
7 | Mycoplasmal pneumonia | 106TCID50/ml | 22 | Respiratory syncytial nga bayrus | 105TCID50/ml |
8 | Paraimfluenzavirus, tipo 2 | 105TCID50/ml | 23 | Streptococcus pneumoniae | 106TCID50/ml |
9 | Human metapneumovirus | 105TCID50/ml | 24 | Candida albicans | 106TCID50/ml |
10 | Human coronavirus OC43 | 105TCID50/ml | 25 | Chlamydia pneumoniae | 106TCID50/ml |
11 | Human coronavirus 229E | 105TCID50/ml | 26 | Espesye sa tanom nga bulak ang Bordetella pertussis | 106TCID50/ml |
12 | Espesye sa tanom nga bulak ang Bordetella parapertusis | 106TCID50/ml | 27 | Pneumocystis jiroveci | 106TCID50/ml |
13 | Influenza B Victoria strain | 105TCID50/ml | 28 | Mycobacterium tubercu loss | 106TCID50/ml |
14 | Influenza BY strain | 105TCID50/ml | 29 | Espesye sa tanom nga bulak ang Legionella pneumophila | 106TCID50/ml |
15 | Influenza A H1N1 2009 | 105TCID50/ml |
6. Interference nga mga Substance
Ang mga resulta sa pagsulay dili makabalda sa substansiya sa mosunod nga konsentrasyon:
Dili. | butang | Conc. | Dili. | butang | Conc. |
1 | Tibuok Dugo | 4% | 9 | Mucin | 0.50% |
2 | Ibuprofen | 1mg/ml | 10 | Compound Benzoin Gel | 1.5mg/ml |
3 | tetracycline | 3 ug/ml | 11 | Cromolyn glycate | 15% |
4 | chloramphenicol | 3 ug/ml | 12 | Deoxyepinephrine hydrochloride | 15% |
5 | Erythromycin | 3 ug/ml | 13 | Afrin | 15% |
6 | Tobramycin | 5% | 14 | Fluticasone propionate spray | 15% |
7 | Oseltamivir | 5mg/ml | 15 | menthol | 15% |
8 | Naphazoline Hydrochlo sakay sa Nasal Drops | 15% | 16 | Mupirocin | 10mg/ml |
【LIMITATION OF DETECTION METHOD】
1. Kini nga produkto gihatag lamang sa mga clinical laboratories o medikal nga kawani alang sa dinalian nga pagsulay, ug dili magamit alang sa pagsulay sa balay.
2. Kini nga produkto angay lamang alang sa pag-ila sa mga sample sa ilong sa ilong o tutunlan. Namatikdan niini ang sulod sa virus sa sample extract,
3
dili igsapayan kung ang virus makatakod. Busa, ang mga resulta sa pagsulay sa kini nga produkto ug ang mga resulta sa kultura sa virus sa parehas nga sample mahimo’g dili magkauyon.
3. Ang test card ug sample extraction solution niini nga produkto kinahanglang ibalik sa temperatura sa lawak sa dili pa gamiton. Ang dili husto nga temperatura mahimong hinungdan sa dili normal nga resulta sa pagsulay.
4. Atol sa proseso sa pagsulay, ang mga resulta sa pagsulay mahimong dili motakdo sa klinikal nga mga resulta tungod sa dili igo nga sample nga koleksyon sa mga sterile swabs o dili husto nga pagkolekta ug operasyon sa pagkuha sa specimen.
5. Atol sa paggamit niini nga produkto, kinahanglan nimo nga higpit nga sundon ang mga lakang sa pag-operate sa manwal. Ang dili husto nga mga lakang sa pag-opera ug kahimtang sa kalikopan mahimong hinungdan sa dili normal nga mga resulta sa pagsulay.
6. Ang swab kinahanglang i-rotate mga 10 ka beses sa sulod nga bungbong sa test tube nga adunay sulod nga sample extraction solution. Ang gamay ra o daghan kaayong mga rotation mahimong hinungdan sa abnormal nga resulta sa pagsulay.
7. Ang usa ka positibo nga resulta niini nga produkto dili makapugong sa posibilidad sa ubang mga pathogens nga positibo.
8. Ang positibo nga resulta sa pagsulay niini nga produkto dili makaila tali sa SARS-CoV ug SARS-CoV-2.
9. Usa ka negatibo nga resulta sa pagsulay kung kini nga produkto dili makapugong sa posibilidad nga ang ubang mga pathogen mahimong positibo.
10. Ang negatibo nga mga resulta sa pagsulay girekomenda nga mapamatud-an sa mga reagents sa pagtuki sa nucleic acid aron malikayan ang peligro nga wala’y pagsulay.
11. Mahimong adunay mga kalainan sa mga resulta sa pagsulay tali sa frozen nga klinikal nga mga sample ug bag-ong nakolekta nga klinikal nga mga sample.
12. Ang espesimen kinahanglan nga sulayan dayon pagkahuman sa pagkolekta aron malikayan ang dili normal nga mga resulta sa pagsulay pagkahuman gibiyaan sa dugay nga panahon.
13. Atol sa paggamit niini nga produkto, ang usa ka angay nga sample nga kantidad gikinahanglan, ang gamay o sobra nga sample nga kantidad mahimong hinungdan sa abnormal nga mga resulta sa pagsulay. Girekomenda nga mogamit usa ka pipette nga adunay mas tukma nga gidaghanon sa sample alang sa pagsulay sa pagdugang sa sample.
【PAG-AMPAIONS】
1. Palihog ibalanse ang sample diluent ug test card sa temperatura sa lawak (labaw sa 30min) sa dili pa ang pagsulay.
2. Ang pag-inspeksyon kinahanglan nga himuon sa higpit nga pagsunod sa mga panudlo.
3. Ang resulta kinahanglang hubaron sulod sa 15-30min, ug ang resulta nga basahon human sa 30 min dili balido.
4. Ang sample sa pagsulay kinahanglan nga isipon nga usa ka makatakod nga substansiya, ug ang operasyon kinahanglan nga ipahigayon sumala sa operating specifications sa makatakod nga sakit nga laboratoryo, nga adunay mga proteksiyon nga mga lakang ug pagtagad sa bio-safety operation.
5. Kini nga produkto adunay mga sangkap nga nakuha sa hayop. Bisan kung kini dili makatakod, kini kinahanglan nga pagtratar uban ang pag-amping sa pagdumala sa mga potensyal nga gigikanan sa impeksyon. Ang mga tiggamit kinahanglan nga maghimo mga lakang sa pagpanalipod aron masiguro ang kaluwasan sa ilang kaugalingon ug sa uban.
6. Ang gigamit nga mga test card, sample extracts, ug uban pa giisip nga bio-medical waste human sa pagsulay, ug manghugas sa imong mga kamot sa tukmang panahon.
7. Kung ang sample nga solusyon sa pagtambal niini nga produkto aksidenteng naagas sa panit o mata, palihog hugasi dayon sa daghang tubig, ug pangayo og medikal nga pagtagad kon gikinahanglan.
8. Ayaw gamita ang kit nga adunay klaro nga kadaot, ug test card nga adunay nadaot nga pakete.
9. Kini nga produkto usa ka usa ka higayon nga paggamit nga produkto, palihug ayaw kini gamita pag-usab, ug ayaw gamita ang expired nga mga produkto.
10. Likayi ang direkta nga kahayag sa adlaw ug direktang paghuyop gikan sa mga electric fan atol sa pagsulay.
11. Ang tubig sa gripo, distilled water o deionized nga tubig ug mga ilimnon dili mahimong gamiton isip negatibong kontrol nga reagents.
12. Tungod sa kalainan sa mga sample, pipila ka mga linya sa pagsulay mahimong mas gaan o grayish nga kolor. Ingon usa ka kalidad nga produkto, basta adunay usa ka banda sa posisyon sa linya sa T, mahimo kini hukman nga positibo.
13. Kung positibo ang pagsulay, girekomenda nga gamiton kini nga kard sa pagsulay aron susihon pag-usab kausa aron malikayan ang gagmay nga mga posibilidad nga mahitabo.
14. Adunay usa ka desiccant sa aluminum foil bag, ayaw kini dad-a sa binaba